¿Qué significa la aprobación total de la vacuna de Pfizer contra el COVID-19?
La vacuna contra el COVID-19 desarrollada por Pfizer-BioNTech ya cuenta con la aprobación completa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esto significa que no se trata de un fármaco experimental.
“Aunque esta y otras vacunas han cumplido los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de su uso de emergencia, al ser la primera vacuna contra el COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige a un producto aprobado”, dijo Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.
El hecho de que tenga la aprobación completa, facilita que se pueda incorporar el requisito de vacunación en las diferentes instituciones incluyendo escuelas y empresas. Además, facilita que las personas que tenían alguna duda sobre la vacuna puedan estar claros gracias a que la ciencia validó la información.
Las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. Para todas las vacunas, la FDA evalúa los datos y la información incluidos en la solicitud de licencia biológica presentada por el fabricante.
Específicamente, en la revisión de la FDA para su aprobación, la agencia analizó los datos de eficacia de aproximadamente 20,000 personas que recibieron la vacuna y 20,000 que recibieron el placebo, de 16 años o más, que no tenían evidencia de infección por el virus del COVID-19 en la semana siguiente tras recibir la segunda dosis.
Según los resultados del estudio clínico, la vacuna tuvo una eficacia del 91% en la prevención de la enfermedad por el Coronavirus.
Con su aprobación, la vacuna ahora podrá comercializarse bajo la marca Comirnaty. Es decir, que puede ser vendida y recetada por médicos, más allá del programa nacional de inmunizaciones.
